5月25日至29日，我司新建口服凝膠劑車(chē)間N2線(xiàn)接受云南省藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。本次檢查范圍還包括：小容量注射劑、頭孢粉針劑（注射用頭孢曲松鈉）、中藥制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查及一致性評(píng)價(jià)品種（阿莫西林膠囊）、口服固體制劑等。
檢查的專(zhuān)家們進(jìn)行仔細(xì)檢查，從工藝變更歷史到生產(chǎn)工藝流程，從人員培訓(xùn)到車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)等。專(zhuān)家們圍繞生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)和生產(chǎn)過(guò)程中如何防止混淆差錯(cuò)與交叉污染展開(kāi)，不斷深入了解詢(xún)問(wèn)，為我司達(dá)成更好的生產(chǎn)要求給出建議。
檢查人員從車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)到公用系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)到實(shí)驗(yàn)室，洞幽燭微，細(xì)致詢(xún)問(wèn)，記錄參數(shù)，核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作是否與文件規(guī)定的一致。另外，還對(duì)我司質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了全面、細(xì)致、嚴(yán)格的檢查。檢查范圍涵蓋：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等各方面的內(nèi)容。
檢查結(jié)束后，檢查人員對(duì)我司GMP執(zhí)行情況表示肯定，我司順利通過(guò)GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次順利通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查離不開(kāi)各部門(mén)同事的共同努力，檢查人員專(zhuān)業(yè)、細(xì)致、認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)與負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，值得尊敬。檢查結(jié)束后，公司生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)部門(mén)人員立即召開(kāi)整改會(huì)議，針對(duì)檢查提出來(lái)的條款進(jìn)行分析，制定整改計(jì)劃，跟進(jìn)整改措施，力求不斷推進(jìn)GMP的持續(xù)改進(jìn)，使我司GMP實(shí)施水平不斷提升。