10月9日上午，我司突然接到云南省食品藥品審核查驗(yàn)中心通知：中心計(jì)劃于2024年10月9日-10月13日對(duì)我司進(jìn)行“藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”。本次檢查是云南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)我司藥品GMP符合性常態(tài)化跟蹤監(jiān)督檢查，即“飛行檢查”。
本次檢查劑型為：小容量注射劑、凍干粉針劑、粉針劑、干混懸劑、硬膠囊劑、片劑。檢查生產(chǎn)線涵蓋了我司三座制劑樓的絕大多數(shù)生產(chǎn)線：小容量注射劑車(chē)間M1、M2線、凍干粉針劑車(chē)間K線、一般粉針劑車(chē)間J1線、頭孢粉針劑車(chē)間A線、A1線、口服頭孢車(chē)間B線、口服青霉素車(chē)間E線、口服制劑車(chē)間D1、D2線。
檢查期間,檢查組系統(tǒng)性地調(diào)取了各條生產(chǎn)線上各類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)文件檔案，進(jìn)行了全面而細(xì)致的審閱。同時(shí)，檢查組深入生產(chǎn)車(chē)間的現(xiàn)場(chǎng)、公用系統(tǒng)設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域以及QC實(shí)驗(yàn)室查看各項(xiàng)操作運(yùn)行情況，進(jìn)行了實(shí)地檢查與評(píng)估，嚴(yán)格依據(jù)最新的法律法規(guī)、政策導(dǎo)向及行業(yè)指導(dǎo)原則，對(duì)我司現(xiàn)行的藥品GMP體系進(jìn)行了全面對(duì)照與深入剖析，客觀指出了我司在體系運(yùn)行中的優(yōu)點(diǎn)及存在的不足，精準(zhǔn)識(shí)別了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等領(lǐng)域的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
在此基礎(chǔ)上，檢查組向我司提出了具有針對(duì)性的整改建議，旨在進(jìn)一步提升我司的藥品生產(chǎn)管理水平與質(zhì)量控制能力。檢查期間，我司各系統(tǒng)部門(mén)員工展現(xiàn)出高度的協(xié)作精神，積極響應(yīng)檢查組的各項(xiàng)要求，針對(duì)檢查組所提出的具體問(wèn)題，均給予了及時(shí)、準(zhǔn)確的答復(fù)，充分展現(xiàn)了我司日常生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性與常態(tài)化水平。
10月13日下午，本次GMP符合性檢查工作圓滿結(jié)束。在末次會(huì)議中，檢查組首先對(duì)我司藥品GMP體系當(dāng)前運(yùn)行狀態(tài)給予肯定，同時(shí)，客觀地指出我司生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的不足之處。檢查組當(dāng)場(chǎng)宣布本次檢查成功通過(guò)。我司出席會(huì)議的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)檢查組專(zhuān)家檢查期間，客觀、專(zhuān)業(yè)、敬業(yè)的工作精神予以了高度評(píng)價(jià)與誠(chéng)摯感謝，對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行了詳盡確認(rèn)，充分認(rèn)可本次檢查結(jié)論。我司承諾：針對(duì)檢查組專(zhuān)家發(fā)現(xiàn)的缺陷，公司上下將舉一反三，深刻落實(shí)整改，按時(shí)完成并提交整改報(bào)告。