積大制藥已執(zhí)行GMP多年，也在持續(xù)提升GMP實(shí)施水平中，步履不停。
隨著國(guó)家不斷頒布出臺(tái)的法律法規(guī)，醫(yī)藥監(jiān)管日益嚴(yán)格，醫(yī)藥行業(yè)整合升級(jí)，我們必定要精進(jìn)不休，不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量，更新內(nèi)部管理。在此背景下，公司委托第三方北京睿知而行科技有限公司的三位專家，于11月1日至11月3日對(duì)GMP執(zhí)行體系進(jìn)行審計(jì)，三位具有豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的專家分工明確，對(duì)我司各系統(tǒng)文件及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了全面的審計(jì)檢查。
面對(duì)本次審計(jì)檢查，公司全員積極配合，保持良好的迎檢狀態(tài)。11月1日上午，質(zhì)量系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)等各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人與審計(jì)人員召開審計(jì)啟動(dòng)會(huì)議。隨即，三位專家開始審計(jì)檢查工作，主要以查看文件和查看現(xiàn)場(chǎng)的方式，檢查是否符合GMP要求，查看的文件包含：組織機(jī)構(gòu)與人員、培訓(xùn)、生產(chǎn)文件、物料、倉庫管理、驗(yàn)證、工程、設(shè)備、檢驗(yàn)文件記錄、DI等多個(gè)方面，涉及的部門相關(guān)人員均在旁提供所需詳細(xì)資料，解答提問。對(duì)于生產(chǎn)及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，涵蓋無菌制劑、口服制劑區(qū)域、倉庫、研制、QC實(shí)驗(yàn)室等，專家們細(xì)致檢查，以點(diǎn)帶面，舉一反三，讓大家更明白如何進(jìn)行整改。
11月3日下午，結(jié)束檢查工作后舉行了總結(jié)會(huì)。會(huì)上，三位專家提出匯總的相關(guān)問題及合理的整改建議，各部門負(fù)責(zé)人也積極討論，提出疑惑，聽取建議。隨后，審計(jì)公司對(duì)存在問題形成書面報(bào)告，提交到質(zhì)量系統(tǒng)，質(zhì)量系統(tǒng)人員也召開了會(huì)議，對(duì)每個(gè)問題均高度重視，全面評(píng)估，提出確實(shí)可行的整改措施，列出整改時(shí)限，由質(zhì)量部跟進(jìn)整改。
“練好內(nèi)功 革新破浪”，嚴(yán)格要求，在發(fā)現(xiàn)問題中不斷完善與精進(jìn)，永不止步，此次通過審計(jì)對(duì)公司進(jìn)行審查監(jiān)督，也再次證明了這一點(diǎn)。有效的審計(jì)可以規(guī)范公司生產(chǎn)流程，使藥品質(zhì)量體系有效運(yùn)行，根據(jù)審計(jì)的結(jié)果對(duì)癥下藥，有助于解決問題，保證藥品質(zhì)量安全有效的同時(shí)，進(jìn)一步提升質(zhì)量。是的，唯有執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)住嚴(yán)管控，不斷學(xué)習(xí)，與時(shí)俱進(jìn)，用專業(yè)與匠心，精益求精，才能為藥品生產(chǎn)的持續(xù)健康發(fā)展保駕護(hù)航！