藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是藥品的合法專有編號(hào)，像每個(gè)人的身份證號(hào)碼一樣，藥品批準(zhǔn)文號(hào)也是唯一的。在一定期限內(nèi)，藥品也需要更換它的“身份證”。在我司現(xiàn)有批準(zhǔn)文號(hào)中， 80余個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)需在2020年進(jìn)行再注冊(cè), ,迎來(lái)我司藥品再注冊(cè)的高峰年。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
今年，我省藥品再注冊(cè)初步預(yù)計(jì)有四千個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)需再注冊(cè)，為持續(xù)深入“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，提高藥品再注冊(cè)工作效率，云南省藥品監(jiān)督管理局就藥品再注冊(cè)工作有關(guān)事項(xiàng)做了調(diào)整。因此，今年的藥品再注冊(cè)工作與往年不同，年前，主要通過(guò)線上辦理，年后，分批進(jìn)行線下辦理，2020年2月中旬，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)文進(jìn)行藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明。
我司省內(nèi)藥政部一直密切關(guān)注藥品再注冊(cè)的法律法規(guī)，積極配合并調(diào)整我司再注冊(cè)的申報(bào)資料。截止目前，已順利報(bào)出30余個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)申報(bào)資料，部分已取得再注冊(cè)批件。