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鼓舞！我司這兩個產(chǎn)品在8月通過一致性評價
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發(fā)布時間:2021年09月18日
在公司各部門的通力合作下，8月3日，我司頭孢克肟膠囊（規(guī)格：100mg）通過一致性評價，同月18日，我司依達拉奉注射液（20ml:30mg）一致性評價補充申請也獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準。
依達拉奉注射液（一致性評價）項目為我司注射液產(chǎn)品一致性評價研究啟動較早的項目，為滿足化學藥品注射液一致性評價的要求，同步進行原料藥質(zhì)量標準的提升工作，該項目制劑和原料同步申報，同時獲批。本次獲批，在我司產(chǎn)品原有適應癥的基礎上，還獲批了“抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進展”的新適應癥。
此次通過一致性評價的頭孢克肟膠囊主要用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌等引起的急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎等細菌感染性疾病。
兩個產(chǎn)品的獲批是國家藥品監(jiān)督管理局對我司研發(fā)團隊及相關部門業(yè)務能力的又一次肯定，激勵著研發(fā)團隊迅速成長， 回顧兩個產(chǎn)品的研究和申報歷程，我們也收獲了太多寶貴的經(jīng)驗，助力我們更好更快的完成后續(xù)更多研發(fā)產(chǎn)品的研究和申報工作。