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提升藥物警戒能力 公司通過本年度GVP檢查
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發(fā)布時間:2021年12月06日
10月15日，云南省藥品評價中心的3位專家蒞臨我司，進行2021年度的藥物警戒現(xiàn)場專項檢查。
啟動會上，我司不良反應(yīng)監(jiān)測管理部人員對2021年度的藥物警戒活動情況和上一次檢查后的整改情況進行匯報，專家組表示，相對上一年度，我司本年度的藥物警戒活動執(zhí)行效果有了很大提升，也肯定了相關(guān)整改措施。
檢查過程中,專家組人員專業(yè)、細致、認真、嚴謹且負責(zé)，他們仔細檢閱管理規(guī)程文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件、存檔資料，詳細詢問工作細節(jié)，對公司的藥物警戒體系、藥物警戒體系質(zhì)量管理與制度文件、藥品不良反應(yīng)信息的監(jiān)測與報告、風(fēng)險識別與評估、風(fēng)險控制進行全面的檢查。專家們圍繞：如何進行藥物警戒的關(guān)鍵活動，如何對關(guān)鍵活動進行質(zhì)量控制并確定合適的質(zhì)量指標(biāo)，如何完善相關(guān)部門的職責(zé)，完善藥物警戒體系等方面給出建議，希望我司能不斷健全和完善藥物警戒體系，進一步提升藥物警戒體系的運行效能。
檢查結(jié)束后，檢查人員對我司GVP執(zhí)行情況表示肯定，我司順利通過了本年度GVP現(xiàn)場檢查。此次順利通過GVP現(xiàn)場檢查離不開各部門同事的共同努力，接下來，不良反應(yīng)監(jiān)測管理部人員將對檢查中提出的內(nèi)容進行全面分析、制定整改計劃并跟進整改措施，不斷提升我司GVP實施水平。