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積大科技2022年度首個許可檢查順利完成
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發(fā)布時間:2022年08月01日
6月7日至8日，積大科技迎來2022年首次省藥監(jiān)部門檢查，本次檢查是我司作為硫糖鋁混懸凝膠藥品上市持有人委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)許可檢查。
該項目從2022年1月，集團公司授權云南積大生物科技有限公司作為硫糖鋁混懸凝膠（5ml:1g）藥品注冊申請人按仿制藥進行注冊申報，到2022年5月，遞交了藥品生產(chǎn)許可證（委托生產(chǎn)）的許可證申請，在將近4個月的時間內，我司質量系統(tǒng)完成相關的藥物警戒體系和委托生產(chǎn)體系建設，并與昆明積大協(xié)力完成相關文件和配套資料的準備，完成了一批工藝轉移確認批和三批工藝驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)。
硫糖鋁混懸凝膠劑委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)許可檢查順利通過后，有利于硫糖鋁混懸凝膠劑仿制藥注冊申報工作的推進，為積大科技打開新的篇章。
此次檢查對我司質量系統(tǒng)來說，既是考驗也是挑戰(zhàn)，此次檢查的順利完成也為我司對即將迎來的注冊申報現(xiàn)場符合性檢查帶來信心。通過此次檢查，我們再一次領悟 “練好內功 革新破浪”的重要性，唯有練好內功，強化自身，方能保證在未來的工作中做得更好，以最佳的狀態(tài)確保做到“將科技溶入生命，把品質化為健康”。