對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)及其供應(yīng)商來(lái)說(shuō)，導(dǎo)致產(chǎn)品或生產(chǎn)損失的任何形式的污染都是一種重大風(fēng)險(xiǎn)。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)科學(xué)設(shè)計(jì)其生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和工藝，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ QRM），以確保適當(dāng)?shù)奈廴究刂疲瑱z測(cè)污染，盡量減少污染。由于措施會(huì)影響到生產(chǎn)過(guò)程的不同階段且每個(gè)階段由不同部門(mén)負(fù)責(zé)，因此，需要從藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制全局的角度出發(fā)設(shè)計(jì)一個(gè)綱領(lǐng)性文件，即污染控制策略（CCS）。將例如：來(lái)自原始資格，驗(yàn)證、過(guò)程控制和持續(xù)環(huán)境監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)聯(lián)系起來(lái)。這也適用于通常由于偏差和趨勢(shì)分析而采取的CAPA，被整合到整體策略中，將所有關(guān)鍵控制點(diǎn)和所有控制的有效性評(píng)價(jià)聯(lián)系起來(lái)。在歐盟無(wú)菌藥品附錄的修訂草案中，提出了一個(gè)對(duì)微粒、微生物和熱原污染的整體觀點(diǎn)，首次提出了CCS的理念及設(shè)計(jì)思路。
9月2日下午，我司組織質(zhì)量部部分人員參加了“2024昆明高新區(qū)藥品法律法規(guī)宣貫及技術(shù)培訓(xùn)”。云南省藥品審核查驗(yàn)中心人員圍繞無(wú)菌藥品污染控制策略指南，主要對(duì)無(wú)菌藥品污染控制策略（CCS）概述、要點(diǎn)分析及制定流程進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)，對(duì)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的狀況進(jìn)行相關(guān)案例分析，介紹了污染控制策略的制定流程，對(duì)CCS 應(yīng)考慮的15個(gè)要素進(jìn)行逐一講解，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)如何制定CCS起到了指引作用。
參與培訓(xùn)后，參訓(xùn)者對(duì)污染控制策略有了更全面的了解，能根據(jù)各企業(yè)生產(chǎn)線及生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行控制策略的制定，以更好地做好藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制工作，滿足最新法規(guī)要求，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制更上新臺(tái)階。