《藥品年度報告》是國家藥監(jiān)局配套執(zhí)行2019年9月17日頒布的《中華人民共和國藥品管理法》而出臺的管理辦法，是各企業(yè)向藥品監(jiān)督管理局報告產(chǎn)品相關(guān)信息的通道，也是將企業(yè)的微小變更及其它報告類變更合法化的通道。
自2020年12月8日，我司收到國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司公開征求《藥品年度報告規(guī)定》、《藥品年度報告模板》（征求意見稿）后,質(zhì)量系統(tǒng)負(fù)責(zé)人及時組織解讀、學(xué)習(xí)并起草相關(guān)文件。于2020 年 12 月 23 日，收到《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于報送 2020年藥品年度報告的通知》，以上征求意見稿也正式執(zhí)行，其中規(guī)定：為貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《疫苗管理法》關(guān)于年度報告的規(guī)定，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省藥監(jiān)局報告?！?020 年藥品年度報告》提交截止時間為2021 年 3 月 31 日，報告內(nèi)容涵蓋企業(yè) 2020 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期間，藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。
根據(jù)以上法規(guī)要求，QA及時在文件系統(tǒng)中增加《藥品年度報告管理規(guī)程》及與之配套的《昆明積大制藥股份有限公司藥品年度報告》。目前，我司已完成獲得批文品種的年度報告基本內(nèi)容填寫。年度報告內(nèi)容貫穿每個產(chǎn)品從研發(fā)到銷售的整個生命周期，記錄全年各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重要信息。QA自報告格式定稿后，向相關(guān)部門收集真實(shí)有效的數(shù)據(jù)資料，高效完成2020我司所有藥品的年度報告。
2020我司所有藥品的年度報告在會審中，可確保在要求日期內(nèi)將我司藥品相關(guān)信息及時、真實(shí)、完整的提交到省藥監(jiān)局，積極踐行藥企責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。