我公司生產(chǎn)的盆炎凈顆粒為提升治療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究并獲得《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)2021B02501、2021B02502）》（下文簡(jiǎn)稱《補(bǔ)充批準(zhǔn)》），現(xiàn)根據(jù)《補(bǔ)充批準(zhǔn)》和《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家藥監(jiān)局24號(hào)令）》的要求對(duì)說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。1、盆炎凈顆粒（8g）說(shuō)明書修訂內(nèi)容：【規(guī)格】、【用法用量】、【包裝】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】。2、盆炎凈顆粒（無(wú)糖型）（5g）說(shuō)明書修訂內(nèi)容：【規(guī)格】、【用法用量】、【包裝】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】。修訂詳細(xì)內(nèi)容如下：
盆炎凈顆粒（8g）說(shuō)明書變更情況
【規(guī)格】修訂為：每袋裝8g（相當(dāng)于飲片23.4g）。
【用法用量】修訂為：開(kāi)水沖服。一次1袋，一日3次
【包裝】修訂為：聚酯/鋁箔/流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜袋，每盒12袋或每盒21袋）
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】修訂為：YBZ00272021
（注：盆炎凈顆粒（8g）原說(shuō)明書【規(guī)格】：每袋裝10g（相當(dāng)于原藥材23.4g）。新標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品從220201批生產(chǎn)，同時(shí)開(kāi)始啟用【規(guī)格】修訂為：每袋裝8g（相當(dāng)于飲片23.4g）的說(shuō)明書。）
盆炎凈顆粒（無(wú)糖型）（5g）說(shuō)明書變更情況
【規(guī)格】修訂為：每袋裝5g（相當(dāng)于飲片23.4g）。
【用法用量】修訂為：開(kāi)水沖服。一次1袋，一日3次
【包裝】修訂為：聚酯/鋁箔/流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜袋，每盒8袋或每盒12袋。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】修訂為：YBZ00272021
修訂后說(shuō)明書樣本：
1、盆炎凈顆粒（8g）說(shuō)明書
2、盆炎凈顆粒（無(wú)糖型）（5g）說(shuō)明書
