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嚴把質(zhì)量關(guān)！我司開展研發(fā)現(xiàn)場核查專題培訓(xùn)
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發(fā)布時間:2025年06月04日
4月，我司副總經(jīng)理聶晶面向研發(fā)系統(tǒng)全體人員開展了一場主題為“研發(fā)現(xiàn)場核查情況及檢查重點”的專題培訓(xùn)。此次培訓(xùn)圍繞當(dāng)前行業(yè)監(jiān)管要求，以問題為導(dǎo)向，對研發(fā)現(xiàn)場注冊核查的核心要點、實施規(guī)范等進行了系統(tǒng)的講解，為研發(fā)系統(tǒng)全體人員進行了一次深度賦能。
培訓(xùn)中強調(diào)，要建立符合國家藥監(jiān)局《藥品注冊核查要點》，GCP/GLP國際通用準則標(biāo)準的研發(fā)管理體系；要保障數(shù)據(jù)真實性，對數(shù)據(jù)生命周期（采集、處理、存儲和追溯）進行嚴格管理，維護研究數(shù)據(jù)的真實性、可靠性及可追溯性；要防控質(zhì)量風(fēng)險，建立“預(yù)防為主、全程管控”的質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確保研發(fā)質(zhì)量風(fēng)險始終處于受控狀態(tài)；通過系統(tǒng)化的培訓(xùn)與深度賦能，構(gòu)建更加嚴謹、高效，覆蓋研發(fā)全生命周期的研發(fā)質(zhì)量管理體系，為創(chuàng)建科研成果的可靠性保駕護航。